In seguito alla firma ufficiale tra AstraZeneca e la Commissione, oggi è entrato in vigore il primo contratto che la Commissione europea ha negoziato per conto degli Stati membri dell’UE con una società farmaceutica.
In seguito alla firma ufficiale tra AstraZeneca e la Commissione, oggi è entrato in vigore il primo contratto che la Commissione europea ha negoziato per conto degli Stati membri dell’UE con una società farmaceutica. Il contratto permetterà di acquistare un vaccino contro la COVID-19 per tutti gli Stati membri dell’UE, oltre che di donarlo ai paesi a reddito medio-basso o ridistribuirlo ad altri paesi europei.
Grazie al contratto tutti gli Stati membri potranno acquistare 300 milioni di dosi del vaccino prodotto da AstraZeneca, con un’opzione per l’acquisto di ulteriori 100 milioni di dosi da distribuire in proporzione alla popolazione.
La Commissione continua a negoziare accordi simili con altri produttori di vaccini e ha concluso con successo colloqui esplorativi con le società Sanofi-GSK il 31 luglio, Johnson & Johnson il 13 agosto, CureVac il 18 agosto e Moderna il 24 agosto.
Ursula von der Leyen, Presidente della Commissione europea, ha dichiarato: “Il contratto con AstraZeneca è un risultato concreto della strategia per i vaccini della Commissione europea. Speriamo che il primo vaccino sicuro ed efficace contro la COVID-19 sia una realtà alla fine del 2020 o all’inizio del 2021.“
Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: “Il contratto odierno mostra che i nostri negoziati con i produttori di vaccini sono veramente sulla buona strada e stanno procedendo a ritmo molto sostenuto per garantirci un ventaglio adeguato di vaccini, tale da offrirci una protezione definitiva contro la COVID-19.”
AstraZeneca e l’università di Oxford hanno unito le forze per sviluppare e distribuire il potenziale vaccino predisposto dall’università, basato su adenovirus ricombinante, con l’obiettivo di prevenire l’infezione da SARS-Cov-2.
Il vaccino proposto da AstraZeneca viene già testato in una sperimentazione clinica su larga scala di fase II/III, dopo aver ottenuto risultati promettenti nella fase I/II per quanto riguarda la sicurezza e l’immunogenicità.
Il contratto siglato oggi è basato sull’accordo preliminare di acquisto approvato il 14 agosto con AstraZeneca, che sarà finanziato dallo strumento per il sostegno di emergenza.
La decisione di finanziare il vaccino proposto da AstraZeneca si basa, tra l’altro, su un rigoroso approccio scientifico e sulla tecnologia utilizzata (il vaccino ChAdOx1 impiega un adenovirus ricombinante non replicativo degli scimpanzé), sulla rapidità di consegna su scala, sui costi, sulla condivisione del rischio, sulla responsabilità e sulle capacità produttive atte all’approvvigionamento dell’intera UE.
Il processo di regolamentazione sarà flessibile ma resterà solido. Insieme agli Stati membri e all’Agenzia europea per i medicinali, la Commissione farà uso degli strumenti di flessibilità esistenti nel quadro normativo dell’UE per accelerare l’autorizzazione e la disponibilità di vaccini efficaci contro la COVID-19, salvaguardando nel contempo gli standard relativi alla loro qualità, sicurezza ed efficacia.
Le necessarie prescrizioni in materia di sicurezza, come anche la valutazione specifica a cura dell’Agenzia europea per i medicinali, che rientra nella procedura UE di autorizzazione all’immissione in commercio, garantiscono che i diritti dei cittadini continuino a essere pienamente tutelati.
Per compensare i produttori degli elevati rischi assunti, gli accordi preliminari di acquisto consentono agli Stati membri di risarcire i produttori per le perdite subite a determinate condizioni. La responsabilità continua a incombere sulle società.
Contesto
Il contratto odierno con AstraZeneca è un passo importante nell’attuazione della Strategia dell’UE per i vaccini adottata dalla Commissione il 17 giugno 2020. Obiettivo di tale strategia è garantire a tutti i cittadini europei vaccini di elevata qualità, sicuri, efficaci e a prezzi accessibili entro 12-18 mesi.
A tal fine, e di concerto con gli Stati membri, la Commissione sta definendo accordi preliminari di acquisto con i produttori di vaccini, che riservino o conferiscano agli Stati membri il diritto di acquistare un certo numero di dosi di vaccino a un determinato prezzo nel momento in cui ve ne sia uno disponibile.
Gli accordi preliminari di acquisto sono finanziati tramite lo strumento per il sostegno di emergenza, che dispone di fondi destinati alla costituzione di un ventaglio di potenziali vaccini con profili diversi e prodotti da società diverse.
I paesi membri dell'”alleanza inclusiva sui vaccini” (Germania, Francia, Italia, Paesi Bassi), che avevano avviato i negoziati con AstraZeneca, hanno chiesto alla Commissione di subentrare per mezzo di un accordo firmato per conto di tutti gli Stati membri.
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