La Commissione propone oggi un’azione immediata per preparare l’Europa alla crescente minaccia delle varianti del coronavirus. Con il nuovo piano europeo di preparazione alla difesa biologica contro le varianti della COVID-19, denominato “HERA Incubator“, sarà avviata una collaborazione con ricercatori, aziende di biotecnologie, produttori e autorità pubbliche nell’UE e a livello mondiale per individuare le nuove varianti, incentivare lo sviluppo di vaccini adattati e nuovi, accelerarne il processo di approvazione e aumentare la capacità produttiva.
È importante agire adesso, mentre continuano a comparire nuove varianti ed emergono le sfide correlate all’aumento della produzione dei vaccini. Lo HERA Incubator fungerà anche da modello per la preparazione a lungo termine dell’UE alle emergenze sanitarie.
Azioni chiave per migliorare la preparazione, sviluppare vaccini per le varianti e aumentare la produzione industriale:
- Individuazione, analisi e valutazione delle varianti
- Sviluppare test specializzati per le nuove varianti e sostenere il sequenziamento del genoma negli Stati membri con finanziamenti dell’UE per almeno 75 milioni di €.
- Raggiungere l’obiettivo del 5% di test positivi con genoma sequenziato per contribuire a individuare le varianti, monitorarne la diffusione nella popolazione e vagliarne le conseguenze sulla trasmissibilità del virus.
- Intensificare la ricerca e lo scambio di dati sulle varianti con finanziamenti per 150 milioni di €.
- Lanciare la rete per la sperimentazione clinica sulla COVID-19 “VACCELERATE“, di cui fanno parte 16 Stati membri dell’UE e cinque paesi associati, tra cui la Svizzera e Israele, per lo scambio dei dati e la progressiva inclusione di bambini e giovani nelle sperimentazioni cliniche.
- Velocizzazione delle procedure di approvazione dei vaccini adattati: sul modello del vaccino antinfluenzale annuale, l’UE metterà a punto un meccanismo di approvazione accelerata dei vaccini COVID-19 adattati operando come indicato qui di seguito.
- Adeguando il quadro normativo, ad esempio modificando la procedura di regolamentazione di modo che un vaccino adattato possa essere approvato a partire da una serie limitata di dati aggiuntivi presentati all’EMA in modo continuativo.
- Fornendo orientamenti sugli obblighi in materia di dati previsti per gli sviluppatori dall’Agenzia europea per i medicinali, così che le norme applicabili per le varianti siano note in anticipo.
- Agevolando la certificazione dei siti produttivi nuovi o riconvertiti con il coinvolgimento tempestivo delle autorità di regolamentazione.
- Valutando la possibilità di istituire una nuova categoria di autorizzazione di emergenza dei vaccini a livello di UE, con la responsabilità condivisa tra gli Stati membri.
- Aumento della produzione dei vaccini contro la COVID-19. Misure previste dall’UE.
- Aggiornare gli accordi preliminari di acquisto o stipularne di nuovi per sostenere lo sviluppo di vaccini nuovi e adattati attraverso finanziamenti dell’UE, sulla base di un piano dettagliato e credibile che dimostri la capacità di produrre vaccini nell’UE secondo tempistiche affidabili, ferma restando la possibilità per l’Unione di ricorrere a fonti extra-UE in caso di necessità, purché soddisfino le norme di sicurezza dell’UE.
- Collaborare strettamente con i produttori per contribuire a monitorare le catene di approvvigionamento e ad affrontare le strozzature della produzione.
- Sostenere la produzione di vaccini aggiuntivi per le nuove varianti.
- Sviluppare un meccanismo specifico per il rilascio delle licenze, su base volontaria, per facilitare il trasferimento di tecnologia.
- Sostenere la cooperazione tra imprese.
- Garantire la capacità produttiva dell’UE con il progetto “EU FAB”.
Le azioni annunciate oggi andranno a integrare la cooperazione globale nell’ambito dell’Organizzazione mondiale della sanità e altre iniziative di scala mondiale in tema di vaccini. Serviranno inoltre a preparare il terreno all’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA). Sulla scorta delle azioni varate oggi, l’HERA costituirà una struttura permanente per la modellizzazione dei rischi, la sorveglianza globale, i trasferimenti di tecnologia, la capacità produttiva, la mappatura dei rischi della catena di approvvigionamento, la flessibilità della capacità produttiva e la ricerca e lo sviluppo di vaccini e medicinali.
Dichiarazioni di membri del Collegio
Ursula von der Leyen, Presidente della Commissione europea, ha dichiarato: “La nostra priorità è fare in modo che tutti gli europei abbiano accesso quanto prima a vaccini sicuri ed efficaci contro la COVID-19. La comparsa di nuove varianti del virus è molto rapida e dobbiamo essere ancora più veloci nell’adattare la nostra risposta. Per rimanere all’avanguardia variamo oggi HERA Incubator, che riunisce scienziati, industria e autorità pubbliche e raccoglie tutte le risorse disponibili per metterci in condizione di rispondere alla sfida.“
Margaritis Schinas, Vicepresidente della Commissione europea, ha dichiarato: “Nella lotta contro il virus cerchiamo di prevedere i problemi e operiamo attivamente per mobilitare tutti gli strumenti necessari ad affrontare l’impatto delle varianti. Con il nuovo piano di preparazione alla difesa biologica, “HERA Incubator”, affronteremo le pandemie concomitanti o successive eventualmente causate dalle varianti. La proposta odierna è l’esempio perfetto di ciò che l’UE sa fare meglio: unire gli sforzi e integrarli con i finanziamenti. È così che usciremo dalla crisi: pronti ad adattarci alle nuove circostanze e uniti nell’azione, all’insegna della solidarietà nell’UE e nel mondo.”
Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: “L’Europa è determinata a restare un passo avanti rispetto alla minaccia rappresentata delle nuove varianti del coronavirus. HERA Incubator è un esercizio di previsione, anticipazione e risposta unitaria. Possiamo così affrontare la duplice sfida costituita dal contrasto alle nuove varianti e dall’aumento della nostra capacità produttiva di vaccini. Collegheremo fra loro il settore della ricerca, l’industria e le autorità di regolamentazione per accelerare le procedure, dall’individuazione delle varianti fino all’approvazione e alla produzione dei vaccini. Servono investimenti significativi sia adesso che in futuro e HERA Incubator è un tassello fondamentale della nostra risposta.”
Thierry Breton, Commissario per il Mercato interno, ha dichiarato: “La task force per l’aumento della produzione dei vaccini collabora già quotidianamente con l’industria per affrontare e prevedere meglio le potenziali strozzature. Grazie a questa cooperazione rinforzata, faremo in modo che i produttori possano rispettare gli impegni nella fase industriale della produzione dei vaccini, prevedendo il fabbisogno futuro e adattando la produzione dei vaccini alle future varianti. Oggi, con HERA Incubator, diamo una risposta strutturale forte, che non si limita a soluzioni a breve termine: HERA Incubator contribuirà a fare in modo che, nel prossimo futuro, il nostro continente sia più autonomo nel settore della salute.”
Mariya Gabriel, Commissaria responsabile per l’Innovazione, la ricerca, la cultura, l’istruzione e i giovani, ha dichiarato: La ricerca e l’innovazione continuano ad essere fondamentali per contrastare le sfide continuamente poste da questa pandemia. HERA Incubator, insieme al rafforzamento delle infrastrutture e delle reti europee, con il sostegno di finanziamenti supplementari a titolo dei programmi Orizzonte 2020 e Orizzonte Europa, ci aiuteranno ad affrontare le future varianti e ad essere meglio preparati ad epidemie future.“
Contesto
La strategia dell’UE sui vaccini ha permesso di accedere a 2,6 miliardi di dosi nell’ambito del più ampio portafoglio mondiale di vaccini sicuri contro la COVID-19. A meno di 1 anno di distanza dalla comparsa del virus in Europa, in tutti gli Stati membri sono cominciate le vaccinazioni. Si tratta di un risultato notevole per la ricerca avanzata e lo sviluppo dei vaccini a livello europeo e mondiale, ottenuto in poco più di 10 mesi a fronte dei 5-10 anni di tempo solitamente necessari.
Al tempo stesso non è semplice aumentare di pari passo la produzione industriale. Per rafforzare la capacità produttiva in Europa è necessaria una cooperazione pubblico-privato molto più stretta, integrata e strategica con l’industria. In quest’ottica la Commissione ha istituito una task force per l’aumento della produzione industriale di vaccini contro la COVID-19, per individuare le problematiche e contribuire a rispondervi in tempo reale.
L’Europa deve ora anche fare i conti con nuove minacce, già presenti o che si profilano all’orizzonte. Fra queste, la comparsa e il moltiplicarsi delle varianti che si stanno sviluppando e diffondendo in Europa e nel mondo. Al momento attuale i vaccini autorizzati sono considerati efficaci per le varianti note. Tuttavia, l’Europa deve essere pronta e preparata rispetto alla possibilità che future varianti siano maggiormente o completamente resistenti ai vaccini esistenti.
Per maggiori informazioni
Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio europeo e al Consiglio – HERA Incubator: uniti per battere sul tempo la minaccia delle varianti della COVID-19Cerca le traduzioni disponibili del link precedenteEN•••